Position

高级质量经理/质量总监

Published on 10/01/2022

机械

其他

苏州

Job Description:

岗位职责:
1. 管理质量保证、供应商质量管理及质量检验团队
2. 作为质量部门负责人,负责建立、实施并保持质量管理体系,确保医疗器械的研发、生产、销售、售后服务等生命周期内所有活动符合质量法规的要求。第二方/第三方质量管理体系审核无严重缺陷。
3. 指导验证的管理工作,审核批准验证计划及文件,跟踪验证项目的实施情况。
4. 查批准质量策划/计划、不合格处置记录、纠正预防措施记录等。
5. 审核物料、产品的放行,确保放行程序的合规。
6. 评估和批准物料供应商及关键服务供应商,负责供应商的管理及供应商年度审核计划及实施。
7. 组织编写注册申报相关质量管理体系相关资料。
8. 向质量法规高级总监汇报质量管理体系运行情况和改进需求。
9. 负责与产品质量有关的投诉调查、不良事件监测、分析及改进。
10. 确保适用的法规、规章通过质量管理体系贯彻实施,制定质量管理考核标准并监督其实施情况。
11. 根据法规要求在规定时限内完成质量管理体系的自查和申报。
12. 负责确保质量法规合规培训有效实施。

任职要求:
1. 5年以上大型有源医疗器械研发质量管理经验且4年以上团队管理经验。
2. 理工科相关专业本科以上学历。
3. 熟悉ISO13485、美国QSR及中国医疗器械GMP质量法规要求。

Industrial sector

机械

Reference code

16174

Consultant

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