Position

临床前毒理高级经理

Published on 12/11/2021

其他

产品与研发

苏州

Job Description:

工作职责:
1、 毒理学研究
1.1 项目立项或引进过程中对毒理学部分尽职调查;
1.2 负责制定项目临床前毒理学研究策略和方案;
1.3 负责与GLP安评中心的合同准备、项目管理及研究现场监察;
1.4 负责对毒理数据进行分析解读,为项目组提供专业意见,并支持临床起始剂量的选择;
1.5 负责IND申报资料毒理学部分的撰写审核;
1.6 负责建立毒性风险评估和预测平台;
1.7 参与PK/PD,TK/TD的方案设计和结果解读;
2、 药理学研究
2.1 协助药理组制定药理研究方案;
2.2 协助审阅IND申报资料药理部分;
3、 药代动力学研究
3.1 参与项目引进过程中对项目药代动力学部分尽职调查;
3.2 参与CRO的项目合作和项目管理;
3.3 参与申报资料药代部分撰写审核;
4、作为临床前代表加入项目组领导完成上述临床前的研究工作。
5、作为临床前毒理小组的负责人,负责临床前毒理小组的团队管理和组织建设。
6、负责完成领导交代其他的工作。
任职资格:
1. 毒理学、药代动力学、药理学、医学、生物学相关专业,硕士及以上学历;
2. 5-8年以上新药临床前研究经验,特别是有丰富的大分子毒理研究经验;
3. 有创新药IND申报经验,熟悉NMPA、FDA关于药理毒理申报的法规要求,有双报经验者优先;
4. 熟悉国内外毒理相关CRO,有GLP安评中心工作经验和毒理学家资格者优先;
5. 熟练掌握英语,英语水平达到国家六级及以上;
6. 擅长项目规划和项目管理;
7. 良好的沟通合作能力,很强的抗压能力。

Industrial sector

其他

Reference code

15781

Consultant

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